這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●2023年全國(guó)打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治工作會(huì)議召開

4月27日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，2023年全國(guó)打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治工作會(huì)議在京召開。

2023年4月24日，國(guó)家醫(yī)保局、最高人民檢察院、公安部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合召開2023年全國(guó)打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治工作會(huì)議。國(guó)家醫(yī)保局黨組書記、局長(zhǎng)胡靜林出席會(huì)議并講話，最高人民檢察院、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志參會(huì)并發(fā)言，國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)顏清輝主持會(huì)議。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)醫(yī)保部門要聚焦骨科、血透、心內(nèi)、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等重點(diǎn)領(lǐng)域，重點(diǎn)藥品耗材，虛假就醫(yī)、藥品倒賣等重點(diǎn)騙保行為，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)監(jiān)管應(yīng)用，強(qiáng)化部門協(xié)同，深入推進(jìn)2023年專項(xiàng)整治工作。要堅(jiān)持打防結(jié)合、標(biāo)本兼治，持續(xù)強(qiáng)化常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，建立健全全方位、多層次、立體化的醫(yī)?；鸨O(jiān)管體系。

●CDE發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第33號(hào)）。

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

本指導(dǎo)原則中的“人源干細(xì)胞產(chǎn)品”是指起源于人的成體（干）細(xì)胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細(xì)胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經(jīng)過一系列涉及干細(xì)胞的體外操作，一般包括擴(kuò)增、基因修飾、誘導(dǎo)分化、轉(zhuǎn)（分）化等，獲得的干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標(biāo)準(zhǔn)，可直接應(yīng)用,也可與組織工程材料組合應(yīng)用于臨床的治療產(chǎn)品。其中，由于涉及人類細(xì)胞，生產(chǎn)用細(xì)胞需符合國(guó)家倫理方面的相關(guān)規(guī)定。 由于人源干細(xì)胞產(chǎn)品可能涉及多方面的技術(shù)要求，在參考本指導(dǎo)原則的同時(shí)，也可同時(shí)參考其他藥品、細(xì)胞治療、基因治療等方面的相關(guān)指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不涉及生殖細(xì)胞、造血干細(xì)胞移植等產(chǎn)品。

二、藥械審批

●恒瑞醫(yī)藥IL-17A單克隆抗體夫那奇珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的治療用生物制品1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，本品用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

●石藥集團(tuán)DPP-4抑制劑申報(bào)上市

4月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)遞交了1類新藥普盧格列汀片的新藥上市申請(qǐng)。據(jù)介紹，普盧格列汀片為一種新型口服DPP-4抑制劑，該藥本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為治療2型糖尿病。該藥通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性GLP-1水平升高，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對(duì)胰升糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。

●首款口服糞便微生物療法獲得FDA批準(zhǔn)

4月27日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)Seres Therapeutics公司口服微生物組療法Vowst（SER-109）上市，用于在18歲以上成人中預(yù)防艱難梭菌感染（CDI）復(fù)發(fā)，這些患者曾經(jīng)接受過抗生素治療。據(jù)介紹，這是FDA批準(zhǔn)的首款口服糞便微生物組療法，代表著微生物組療法研發(fā)的重要里程碑。

SER-109是該公司的研發(fā)重點(diǎn)之一，它由多種厚壁菌門菌種的純化細(xì)菌孢子組成。這些微生物在調(diào)節(jié)艱難梭菌生命周期和CDI疾病發(fā)生方面具有重要作用。在1b期臨床試驗(yàn)中，高達(dá)86.7%的患者達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。2015年，美國(guó)FDA授予這一療法突破性療法認(rèn)定，意味著它與已有CDI療法相比，具有為患者提供顯著獲益的潛力。

●瞼板腺功能障礙治療新突破！愛爾康SystaneiLux在中國(guó)獲批

4月27日，愛爾康宣布其適用于瞼板腺功能障礙（MGD）成人患者的局部熱壓治療的全新一代瞼板腺光熱脈動(dòng)復(fù)合治療儀SystaneiluxTM獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，將為中國(guó)廣大受瞼板腺功能障礙（MGD）困擾的患者帶來新的治療選擇。一次治療僅需8-12分鐘，國(guó)外臨床數(shù)據(jù)顯示療效可維持12個(gè)月。

瞼板腺功能障礙是指因瞼板腺終末導(dǎo)管阻塞導(dǎo)致瞼酯分泌異常，引起淚膜脂質(zhì)層變薄，從而造成淚膜不穩(wěn)定，淚液蒸發(fā)過快，出現(xiàn)眼干眼澀等癥狀。MGD是導(dǎo)致干眼的主要原因之一。研究顯示，有86%的干眼患者伴有瞼板腺功能障礙的體征。如果瞼板腺功能障礙長(zhǎng)期沒有得到治療，會(huì)加重癥狀，可能引起更嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致瞼板腺萎縮失去功能。因此及時(shí)治療瞼板腺功能異?；蚬δ苷系K對(duì)眼表健康管理具有重要的意義。SystaneiLux采用獨(dú)特的光熱脈動(dòng)復(fù)合治療機(jī)理，將光能轉(zhuǎn)化為熱能融化瞼酯并通過加壓排出，高效疏通瞼板腺，恢復(fù)瞼板腺功能，具有專屬性、便捷性、持久性三大特點(diǎn)，整個(gè)治療過程中，醫(yī)生通過可視化的操作可以實(shí)時(shí)評(píng)估治療效果，并根據(jù)MGD患者的眼瞼情況制定個(gè)性化治療方案，治療溫度精準(zhǔn)把控。

三、資本市場(chǎng)

●梅斯健康正式在港交所上市

4月27日，梅斯健康正式在港交所敲鐘上市。梅斯健康此次IPO的發(fā)行價(jià)為9.1港元/股，發(fā)售募資凈額為5.38億港元。梅斯健康今開盤報(bào)8.85港元/股，截至發(fā)稿，最新市值為54.28億港元。

招股書顯示，梅斯健康運(yùn)營(yíng)中國(guó)在線專業(yè)醫(yī)師平臺(tái)。截至2022年12月31日，梅斯健康的平臺(tái)擁有約290萬名注冊(cè)醫(yī)師用戶，且于2022年的平均每月活躍用戶達(dá)約270萬人。

●新通藥物科創(chuàng)板注冊(cè)生效

4月26日，科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，西安新通藥物研究股份有限公司（下稱“新通藥物”）注冊(cè)生效，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券，預(yù)計(jì)融資金額為12.79億元。

招股書顯示，新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的企業(yè)，其研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)歷了從中藥、仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過程?，F(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物，同時(shí)引進(jìn)并開發(fā)一款國(guó)內(nèi)臨床未滿足需求的癲癇藥物。

●艾柯醫(yī)療在科創(chuàng)板遞交IPO申請(qǐng)

近日，上海證券交易所官網(wǎng)公示，艾柯醫(yī)療已經(jīng)在科創(chuàng)板遞交IPO申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，艾柯醫(yī)療成立于2017年，專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域，致力于開發(fā)一系列針對(duì)出血性腦卒中和缺血性腦卒中診療的神經(jīng)介入類創(chuàng)新器械及相關(guān)通路類器械。該公司早先已經(jīng)獲得紅杉資本、華蓋資本、泰康保險(xiǎn)等一系列投資機(jī)構(gòu)的投資。

四、行業(yè)大事

●BMS宣布換帥，新CEO將于11月上任

4月26日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，公司董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Giovanni Caforio將于2023年11月1日退休。屆時(shí)，首席執(zhí)行官職位將由現(xiàn)任執(zhí)行副總裁、首席商業(yè)化官Christopher Boerner接任。

目前，Boerner已被任命為BMS執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官，立即生效。同時(shí)，董事會(huì)還打算在年度股東大會(huì)后任命Boerner為董事會(huì)成員。此后，Caforio將繼續(xù)擔(dān)任執(zhí)行主席，過渡期由董事會(huì)決定。

●聯(lián)拓生物肥厚型心肌病新藥III期臨床試驗(yàn)獲積極頂線結(jié)果

4月27日，聯(lián)拓生物宣布其mavacamten用于治療中國(guó)有癥狀的梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）患者的EXPLORER-CNIII期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，并顯示出與之前研究結(jié)果相一致的安全性特征。肥厚型心肌病是一種由心肌過度收縮和左心室血液充盈受阻引起的慢性進(jìn)行性疾病，可導(dǎo)致衰弱癥狀和心臟功能障礙。

導(dǎo)致肥厚型心肌病最常見的原因是心肌肌節(jié)蛋白的突變。在梗阻性或非梗阻性肥厚型心肌病患者中，強(qiáng)體力活動(dòng)可導(dǎo)致疲勞或呼吸困難，影響患者的日常生活。肥厚型心肌病還與房顫、卒中、心力衰竭和心臟性猝死風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)。EXPLORER-CN試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，mavacamten從基線到第30周為患者帶來了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的Valsalva左心室流出道（LVOT）壓差的改善（p＜0.001）。此外，在所有次要終點(diǎn)方面mavacamten均顯示出改善，包括第30周靜息狀態(tài)下LVOT峰值壓差較基線的變化、第30周Valsalva激發(fā)的LVOT峰值壓差<30mmHg的受試者比例、第30周Valsalva激發(fā)的LVOT峰值壓差<50mmHg的受試者比例、第30周紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)較基線改善至少1級(jí)的受試者比例、第30周堪薩斯城心肌病問卷臨床總結(jié)評(píng)分較基線的變化以及經(jīng)心臟核磁共振評(píng)估的第30周左心室質(zhì)量指數(shù)較基線的變化。試驗(yàn)的安全性結(jié)果與之前mavacamten在有癥狀的oHCM的研究結(jié)果相一致，沒有觀察到新的安全性信號(hào)。研究中沒有受試者出現(xiàn)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）下降到小于50%從而需要中斷治療的情況。EXPLORER-CNIII期臨床試驗(yàn)在中國(guó)共招募了81名有癥狀（NYHA心功能II或III級(jí)）的oHCM患者。所有受試者在篩選時(shí)的LVOT壓差（靜息或Valsalva激發(fā)）均大于等于50mmHg。