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政策動(dòng)向

國家藥監(jiān)局?jǐn)M簡化港澳已上市15年的傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批

12月9日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢隽诉m用品種范圍，簡化審批主要體現(xiàn)在程序、時(shí)限等方面。符合條件品種的技術(shù)審評時(shí)限將可從常規(guī)的200工作日縮短為80個(gè)工作日。

21點(diǎn)評：立足“已上市”“傳統(tǒng)”“口服”特點(diǎn)，國家藥監(jiān)局對適用的品種作三方面限定：一是由港澳本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?5年以上的口服中成藥，三是生產(chǎn)過程符合GMP要求。除“在當(dāng)?shù)厥褂媚晗蕖蓖猓ㄍ庥弥谐伤帪?年），其他兩點(diǎn)與外用中成藥的簡化審批要求均一致。使用年限之所以要求為15年，主要考慮口服中成藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，并參考國際上其他國家和地區(qū)關(guān)于簡化傳統(tǒng)草藥審批上市的人用歷史規(guī)定。

國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息

12月9日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息。2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對上?？旗`精密量儀有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”。2024年3月12日，開封市市場監(jiān)督管理局對開封市示范區(qū)金悅灣7號樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，該處經(jīng)營者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。

2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局對甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，當(dāng)事人在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營場所以外的地址開展經(jīng)營活動(dòng)。2024年3月21日，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局對石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍(lán)光治療儀。

藥械審批

天境生物與濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合宣布伊坦長效生長激素申報(bào)上市

12月9日，天境生物與濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合宣布，伊坦長效重組人生長激素注射液治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的生物制品上市申請（BLA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。據(jù)介紹，作為一款融合蛋白長效生長激素，該創(chuàng)新療法有望為兒童生長激素缺乏癥患者提供安全、有效且每周一次給藥的便利治療選擇。

普洛藥業(yè)磷酸奧司他韋膠囊獲藥品注冊證書

12月9日，普洛藥業(yè)公告稱，公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊證書》。普洛藥業(yè)表示，公司該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品4類獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。

資本市場

法伯新天完成A2輪億元融資

近日，嘉興法伯新天醫(yī)藥科技有限公司宣布完成A2輪億元融資。本輪融資由中核產(chǎn)業(yè)基金管理有限公司管理的北京同輻創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）領(lǐng)投，融資資金將主要用于法伯新天現(xiàn)有管線的研發(fā)及放射性藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。

銳訊生物完成數(shù)千萬元C2輪戰(zhàn)略融資

近日，蘇州銳訊生物科技有限公司完成C2輪數(shù)千萬元人民幣戰(zhàn)略融資，本次由瑞江康圣領(lǐng)投。所募集資金將用于數(shù)字PCR產(chǎn)品國內(nèi)外臨床注冊，歐洲市場推展和新產(chǎn)品研發(fā)。通過本次融資，銳訊生物也將與康圣環(huán)球集團(tuán)形成戰(zhàn)略合作，未來在產(chǎn)品共同研發(fā)，國內(nèi)臨床產(chǎn)品入院，海外產(chǎn)品銷售等領(lǐng)域深入合作。

麗珠集團(tuán)控股子公司簽署流感重組蛋白疫苗項(xiàng)目專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議

12月9日，麗珠集團(tuán)公告稱，公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司近日與廣東華南疫苗股份有限公司簽署《流感重組蛋白疫苗項(xiàng)目專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，華南疫苗將三價(jià)及四價(jià)流感重組蛋白疫苗的項(xiàng)目權(quán)利轉(zhuǎn)讓給麗珠單抗，后者需支付最高不超過21,000萬元人民幣的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用，包括首付款、開發(fā)里程碑款及銷售里程碑款。目標(biāo)產(chǎn)品已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

義翹神州控股股東持股比例提升至55.81%

12月9日，義翹神州公告稱，公司于2024年12月6日在中國證券登記結(jié)算有限責(zé)任公司辦理了453萬股回購股份注銷事宜，導(dǎo)致公司總股本由1.26億股減少至1.22億股。因這一事項(xiàng)，控股股東拉薩愛力克投資咨詢有限公司及實(shí)際控制人謝良志合計(jì)持有的公司股份比例被動(dòng)增加2.01%，控股股東及實(shí)際控制人合計(jì)持股比例由53.80%提升至55.81%。

行業(yè)大事

生物醫(yī)藥法案并未被納入NDAA

12月7日，美國眾議院軍事委員會公布了與參議院軍事委員會成員協(xié)商后的2025財(cái)年國防授權(quán)法案（簡稱“NDAA”）的最終談判文本。這份即將提交審議的NDAA中，并未包含生物安全法案的相關(guān)條款。

恒瑞醫(yī)藥擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市

12月9日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。公司將充分考慮現(xiàn)有股東的利益和境內(nèi)外資本市場的情況，在股東會決議有效期內(nèi)（即經(jīng)公司股東會審議通過之日起18個(gè)月或同意延長的其他期限）選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和發(fā)行窗口完成本次發(fā)行并上市。

21點(diǎn)評：H股上市為恒瑞醫(yī)藥提供了一個(gè)新的融資平臺，可以拓寬融資渠道，為其帶來更多的資金支持。這有助于恒瑞醫(yī)藥加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固其在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥也面臨著市場環(huán)境變化、股價(jià)波動(dòng)、投資者偏好、信息披露與合規(guī)要求、國際化挑戰(zhàn)以及研發(fā)與銷售壓力等困難和挑戰(zhàn)。

輿情預(yù)警

安圖生物收到證監(jiān)會行政監(jiān)管措施決定書

12月9日，安圖生物公告稱，經(jīng)查，公司存在部分董事在董事會審議關(guān)聯(lián)議案中未回避表決、內(nèi)幕信息知情人登記管理不規(guī)范的問題，不符合相關(guān)規(guī)定，苗擁軍、房瑞寬被河南證監(jiān)局采取出具警示函的行政監(jiān)管措施，并記入證券期貨市場誠信檔案。