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政策動向

國家醫(yī)保局支持生育多地已將輔助生殖項目納入醫(yī)保

11月26日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，國家醫(yī)保局持續(xù)完善生育保險制度，強化生育服務支持，助力生育支持政策體系不斷完善。醫(yī)保部門研究完善醫(yī)保支付政策，印發(fā)《輔助生殖類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，將輔助生殖類項目統(tǒng)一整合為取卵術、胚胎培養(yǎng)等12項，規(guī)范輔助生殖類項目立項。目前已有北京、內蒙古、江西、山東等27個省份及新疆生產建設兵團將輔助生殖項目納入醫(yī)保支付。下一步，國家醫(yī)保局將持續(xù)健全完善生育保險制度，綜合運用醫(yī)保政策工具積極支持生育，持續(xù)降低生育成本，促進人口高質量發(fā)展。

最新超聲檢查價格立項指南發(fā)布

11月26日，根據國家醫(yī)保局消息，《超聲檢查類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》于近日印發(fā)，將現行超聲檢查類價格項目映射整合為13項，供各省醫(yī)保局參考，結合實際做好對接落實，制定全省統(tǒng)一的價格基準，由具有價格管理權限的統(tǒng)籌地區(qū)對照全省價格基準，上下浮動確定實際執(zhí)行的價格水平。在現行價格項目中，超聲檢查類項目往往按檢查部位拆分立項，例如，部分地區(qū)將B超檢查拆分設立了胸部、腹部、胃腸道、泌尿系統(tǒng)等不同項目，項目間價格參差不齊，收費和監(jiān)管中容易引起是否存在重復收費的爭議。此次立項指南以服務產出為導向，在現行不同部位超聲檢查價格水平基本一致的前提下，設立“B型超聲檢查”，以“部位”計價，并同時規(guī)定了部位的具體內涵，讓患者明明白白付費，醫(yī)院清清楚楚收費。

藥械審批

康希諾生物四價流腦結合疫苗擴齡申請獲得受理

11月26日消息，近日，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）（曼海欣?）藥品補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。本次補充申請為曼海欣?的適用人群年齡范圍由“3月齡~3周歲（47月齡）兒童”擴大至“3月齡~6周歲（83月齡）兒童”。曼海欣?于2021年12月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，是我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗。

FDA接受罕見病RNAi療法監(jiān)管申請

11月26日消息，Alnylam Pharmaceuticals，Inc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受該公司針對vutrisiran的補充新藥申請（sNDA），vutrisiran是一種正在開發(fā)的用于治療ATTR淀粉樣變性伴心肌?。ˋTTR-CM）的研究性RNAi治療劑。根據該公司使用優(yōu)先審查憑證的情況，FDA預計在2025年3月23日之前完成審評。

石藥集團烏司奴單抗申報上市

11月26日，CDE網站顯示，石藥集團的烏司奴單抗生物類似藥SYSA1902的上市申請已獲受理。烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單抗，其原研公司為強生。2009年1月，烏司奴單抗首次在歐盟獲批上市，商品名為Stelara。2017年11月，烏司奴單抗在中國獲批上市，商品名為喜達諾。

諾華IgA腎病新藥阿曲生坦在華申報上市

11月26日，CDE官網顯示，諾華ETA拮抗劑阿曲生坦（atrasentan）的上市申請已獲受理，此前已被納入優(yōu)先審評行列，用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。

資本市場

羅氏擬15億美元收購美國生物制藥公司Poseida

11月26日，羅氏宣布收購Poseida Therapeutics，后者研發(fā)管線包含多款臨床前和臨床在研同種異體CAR-T細胞療法，涵蓋惡性血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病等多個治療領域。根據協(xié)議，交易總價值最高達15億美元。預計整個交易將于2025年第一季度順利完成。

萊美藥業(yè)：中恒集團擬公開征集轉讓23.43%股份

11月26日，萊美藥業(yè)公告，公司控股股東中恒集團正在籌劃通過公開征集受讓方的方式轉讓公司23.43%股份。轉讓完成后，中恒集團將不再直接持有公司股份，僅通過其控股子公司間接持有2.03%股份。若此次轉讓完成，公司的控股股東及實際控制人將發(fā)生變更。

軒竹生物向港交所提交上市前文件

11月26日消息，據港交所文件，軒竹生物科技提交了上市前文件，中金公司為其獨家保薦人。招股書顯示，軒竹生物是一家以創(chuàng)新為驅動、具有全球視野的生物制藥公司，自2008年成立以來，公司已經建立一個全面的內部研發(fā)平臺，支持其開發(fā)極具競爭力且均衡的管線。

行業(yè)大事

國家醫(yī)保局本周四將召開2024年國家醫(yī)保藥品目錄調整新聞發(fā)布會預計公布醫(yī)保談判結果

11月26日，據國家醫(yī)保局消息，國家醫(yī)保局將于11月28日上午十時在國家醫(yī)保局召開2024年國家醫(yī)保藥品目錄調整新聞發(fā)布會，介紹有關情況，并回答記者提問。這意味著，2024年國家談判結果將于當天公布。根據此前國家醫(yī)保局公布的消息，按照既定工作安排，從10月27日到30日中午，國家醫(yī)保局組織25名來自全國各個省份醫(yī)保部門的談判專家與相關藥品企業(yè)開展了現場談判和競價，共涉及127家企業(yè)、162種藥品，其中醫(yī)保目錄外藥品117種，醫(yī)保目錄內談判續(xù)約藥品45種。今年現場談判工作平穩(wěn)順利，總體結果與往年基本相當，符合預期?！皵U容”后的新版醫(yī)保藥品目錄預計于11月底對外發(fā)布，明年1月1日起正式實施。

21點評：每年的醫(yī)保談判成為行業(yè)關注的年度盛事。從今年的醫(yī)保談判情況來看，國家醫(yī)保局對鼓勵創(chuàng)新藥物采取了積極態(tài)度，鼓勵創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的態(tài)度愈發(fā)明顯。同時也強調只有那些真正具有創(chuàng)新性和臨床價值的創(chuàng)新藥才能通過嚴格的評審，進入醫(yī)保目錄，為患者帶來切實的利益。此次談判結果到底如何，值得期待。

波士頓科學宣布協(xié)議收購Intera Oncology?股份有限公司

近日，波士頓科學公司宣布已簽訂Intera Oncology? Inc.收購案的最終協(xié)議。Intera Oncology? Inc.是一家私營醫(yī)療器械公司，提供已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的Intera 3000肝動脈灌注泵和氟尿苷（一種化療藥物）。Intera 3000泵用于實施肝動脈灌注（HAI）療法，治療主要由轉移性結直腸癌引起的肝臟腫瘤。

輝瑞與華潤醫(yī)藥商業(yè)在乳腺癌、肺癌藥物領域簽署合作協(xié)議

11月26日，輝瑞投資有限公司與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同推動針對肺癌與乳腺癌的四種優(yōu)質的成熟藥物—阿諾新?（AROMASIN?）、 愛博新?（IBRANCE?）、 法瑪新?（Pharmorubicin RD?）、 賽可瑞?（XALKORI?）的商業(yè)化運營。

輿情預警

國家藥監(jiān)局通告28批次藥品不符合規(guī)定

11月26日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布關于28批次藥品不符合規(guī)定的通告。并表示對不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。此外，國家藥監(jiān)局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

李小軍接任廣藥集團董事長

11月26日消息，廣州公交集團前黨委書記、董事長李小軍已于11月25日正式擔任廣藥集團董事長職務。在李小軍履新前，廣藥集團董事長職位已空缺超過4個月。公開資料顯示，李小軍，1971年12月出生，長期在紀委系統(tǒng)工作，歷任廣州市黃埔區(qū)紀委副書記、廣百集團紀委書記等職。2023年1月，李小軍出任廣州公交集團董事長。

百度健康原總裁何明科、醫(yī)療業(yè)務原總經理張延東離職

11月26日，有媒體報道，百度集團原資深副總裁、百度集團原大健康事業(yè)群（HCG）總裁何明科已于約一周前離職。此外，百度健康醫(yī)療業(yè)務原總經理張延東也即將離職，他在百度集團的最后一個工作日為12月16日。

達仁堂：董事長張銘芮辭職，王磊接任

11月26日，達仁堂公告，公司董事會于2024年11月25日收到張銘芮的書面辭呈，張銘芮因工作變動原因申請辭去公司董事長、董事職務及戰(zhàn)略委員會主席職務。董事會審議通過了“選舉董事王磊為公司董事長的議案”。根據《公司章程》規(guī)定，公司法定代表人變更為王磊。