這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開(kāi)征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間是2023年9月15日—10月14日。

其中，征求意見(jiàn)稿規(guī)定，不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)數(shù)據(jù)與記錄的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械銷售與追溯的記錄保存年限應(yīng)當(dāng)不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限；對(duì)入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核與登記檔案記錄的保存時(shí)間自其退出平臺(tái)之日起不少于3年；對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售信息檢查監(jiān)控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時(shí)間自交易完成之日起不少于5年，涉及植入類醫(yī)療器械交易信息管理記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)每年至少一次按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識(shí)別質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，制定改進(jìn)措施。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與擬開(kāi)展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相適宜。

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門的，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)資質(zhì)審核通過(guò)后，督促其履行告知義務(wù)。

●最高法發(fā)布5起危害藥品安全典型案例

9月18日，最高人民法院發(fā)布一批危害藥品安全犯罪典型案例。此次公布的5起案件涉及進(jìn)口藥品、疫苗、醫(yī)療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網(wǎng)絡(luò)犯罪、消毒產(chǎn)品冒充藥品、醫(yī)保騙保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。

此次公布的案例共5件，分別為：黃某霖等生產(chǎn)、銷售假藥案——使用辣椒油等非藥品生產(chǎn)黃道益活絡(luò)油等藥品；閆某銷售偽劣產(chǎn)品案——將四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗拆分后銷售給受種者；張某松等生產(chǎn)、銷售假藥案——用“凍干粉”假冒肉毒素銷售；楊某魚(yú)、蔡某掩飾、隱瞞犯罪所得案——非法收購(gòu)、銷售醫(yī)保騙保藥品；未某等生產(chǎn)、銷售假藥案——將消毒產(chǎn)品冒充藥品銷售。 

據(jù)介紹，2013年至2022年，全國(guó)法院共審結(jié)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪以及妨害藥品管理罪一審刑事案件2.8萬(wàn)余件，判決人數(shù)3.8萬(wàn)余人。此次發(fā)布的典型案例均與人民群眾日常用藥安全息息相關(guān)，涉及進(jìn)口藥品、疫苗、醫(yī)療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網(wǎng)絡(luò)犯罪、消毒產(chǎn)品冒充藥品、醫(yī)保騙保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。其中多名被告人被判處十年以上有期徒刑，并被處以高額罰金，體現(xiàn)了人民法院堅(jiān)持人民至上、從嚴(yán)懲治危害藥品安全犯罪的鮮明態(tài)度和堅(jiān)定決心。 

二、藥械審批

●易慕峰CAR-T產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格

9月17日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）近期獲得美國(guó)FDA的孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。易慕峰表示，這是FDA對(duì)IMC001在胃癌治療領(lǐng)域突出意義的認(rèn)可。

EpCAM是循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）的生物標(biāo)志物，它在消化系統(tǒng)腫瘤的轉(zhuǎn)移灶和原位灶中均表達(dá)高，而在正常組織中表達(dá)量較低。EpCAM在正常組織中表達(dá)在免疫細(xì)胞不易接觸到的細(xì)胞基底側(cè)面，而在腫瘤惡性轉(zhuǎn)化過(guò)程中，其表達(dá)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樵诩?xì)胞膜上均勻分布。

IMC001正是靶向EpCAM的自體CAR-T產(chǎn)品。基于EpCAM在正常組織和腫瘤組織間表達(dá)量和表達(dá)模式的差異，IMC001能夠區(qū)分腫瘤組織和正常組織，具有良好的劑量窗口，且在臨床前研究中顯示出極具潛力的抗腫瘤活性。

●禮來(lái)FGFR3抑制劑在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床

9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。

LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對(duì)FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產(chǎn)品正在國(guó)外開(kāi)展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒(méi)有FGFR3抑制劑獲批上市。國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床的同靶點(diǎn)藥物有Recifercept（重組FGFR3,輝瑞）和SAR442501（FGFR3單抗,賽諾菲）。其中Recifercept的I期臨床已在今年2月被主動(dòng)終止，SAR442501于今年7月國(guó)內(nèi)首次獲批臨床。

●FDA批準(zhǔn)GSK創(chuàng)新JAK抑制劑

9月16日，GSK宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其JAK抑制劑Ojjaara（momelotinib）用于治療中度或高風(fēng)險(xiǎn)骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化或繼發(fā)性骨髓纖維化（真性紅細(xì)胞增多癥后和原發(fā)性血小板增多癥后）成人貧血患者。根據(jù)新聞稿，Ojjaara是首個(gè)獲批用于新確診和經(jīng)治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關(guān)鍵癥狀，即貧血和脾臟腫大等。

骨髓纖維化是一種罕見(jiàn)的血液癌癥，由JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)失調(diào)所致，以全身癥狀、脾臟腫大和進(jìn)行性貧血為特征。之前的研究表明，約一半的骨髓纖維化患者在符合JAK抑制劑治療條件時(shí)存在中度至重度貧血。然而，目前獲批的JAK抑制劑僅能改善癥狀和脾腫大，并會(huì)導(dǎo)致骨髓抑制。這可能引起貧血惡化，導(dǎo)致需要降低藥物劑量，因此降低治療效果。

三、資本市場(chǎng)

●威高骨科擬6000萬(wàn)元-1.2億元回購(gòu)股份

9月18日，威高骨科公告表示，擬以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司股份用于員工持股及/或股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，回購(gòu)股份的資金總額不低于6000萬(wàn)元，不超過(guò)1.2億元（含），回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)人民幣50元/股（含），該價(jià)格不高于公司董事會(huì)通過(guò)回購(gòu)決議前30個(gè)交易日公司股票交易均價(jià)的150%。

●丹娜生物進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案

近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“丹娜生物”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為招商證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為天津證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌?。↖nvasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測(cè)方案和全部產(chǎn)品的公司。

四、行業(yè)大事

●我國(guó)首次報(bào)告5例女性猴痘病例

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委公告，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進(jìn)行管理。中疾控9月8日發(fā)布的檢測(cè)情況顯示，中國(guó)內(nèi)地（不含港澳臺(tái)）8月新增報(bào)告501例猴痘確診病例，其中，首次報(bào)告5例女性病例。

“出現(xiàn)女性感染者，意味著我國(guó)猴痘感染人群進(jìn)一步擴(kuò)大。”南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物安全研究中心主任趙衛(wèi)告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，從此次報(bào)告看，病例中的女性感染者發(fā)病前21天內(nèi)均有異性性接觸史，因此通過(guò)異性性接觸感染可能性大?？傮w上來(lái)說(shuō)，猴痘通過(guò)性接觸以外的其他接觸方式傳播風(fēng)險(xiǎn)低，因此對(duì)普通人來(lái)說(shuō)，只要性伴侶雙方?jīng)]有不潔性行為，感染的風(fēng)險(xiǎn)極低，在女性群體中出現(xiàn)大范圍傳播的可能性也極低。