這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●新一批醫(yī)用耗材國(guó)采將啟動(dòng)

9月14日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，明確將進(jìn)行國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。

具體產(chǎn)品范圍包括：

1.人工晶體類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品)。

《公告》明確，聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定自愿參加。聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。

本次人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，且尚在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

二、藥械審批

●迪哲醫(yī)藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”上市申請(qǐng)獲受理

9月14日，迪哲醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，用于復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。此前曾被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)。

在今年ASCO年會(huì)上，迪哲醫(yī)藥口頭報(bào)道其JAK1抑制劑戈利昔替尼針對(duì)復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤的全球關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接受戈利昔替尼治療的患者客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，其中23.9%達(dá)到完全緩解（CR）。

迪哲醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)第三家遞交JAK抑制劑上市申請(qǐng)的藥企。去年9月，澤璟制藥的第一代泛JAK抑制劑杰克替尼率先遞交了骨髓纖維化適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)；恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片的上市申請(qǐng)于今年6月獲受理，擬用于治療特應(yīng)性皮炎，有望將成為國(guó)產(chǎn)首款第二代JAK1抑制劑。其中，戈利昔替尼與艾瑪昔替尼同屬JAK1抑制劑。

●抗癲癇新藥在中國(guó)申報(bào)上市

9月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司遞交了加奈索酮口服混懸劑的新藥上市申請(qǐng)。公開資料顯示，加奈索酮是一款靶向GABAA受體的陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，元羿生物通過一項(xiàng)超2.6億美元的合作獲得了其在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。日前，加奈索酮口服混懸劑已被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療2歲及以上細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶5（CDKL5）缺乏癥（CDD）患者癲癇發(fā)作。

加奈索酮（ganaxolone）是Marinus公司在研的一款靶向GABAA受體的陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，具有靜脈注射和口服兩種給藥方式。GABA是中樞神經(jīng)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關(guān)。加奈索酮作用于神經(jīng)元突觸和突觸外GABAA受體，從而達(dá)到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。

三、資本市場(chǎng)

●CRO企業(yè)益諾思科創(chuàng)板過會(huì)

9月13日，上交所官網(wǎng)顯示，上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：益諾思）科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上市委會(huì)議，其保薦機(jī)構(gòu)為海通證券，擬募集資金16.02億元。

招股書顯示，益諾思是一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)，原材料主要為實(shí)驗(yàn)猴。

作為國(guó)內(nèi)最早同時(shí)具備NMPA的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、通過美國(guó)FDA的GLP檢查的企業(yè)之一，益諾思具備為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的新藥研究服務(wù)的能力。

●漢騰生物完成超3億元C輪融資

9月13日，廣州漢騰生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“漢騰生物”）宣布近期已完成超3億元人民幣C輪融資。

本輪融資由國(guó)投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，粵科金融集團(tuán)、太樸生命科學(xué)投資和乾銀投資跟投。本輪融資所獲資金將用于推動(dòng)公司新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)、國(guó)際化經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略布局等。

漢騰生物2016年成立于廣州，專注于大分子生物藥CDMSO領(lǐng)域，提供從生物藥CMC開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)和全球臨床供應(yīng)的一站式端到端服務(wù)。目前，漢騰生物發(fā)展規(guī)模已從大灣區(qū)的幾個(gè)基地?cái)U(kuò)大至上海、德國(guó)等全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。漢騰生物在高產(chǎn)細(xì)胞株構(gòu)建、復(fù)雜蛋白高表達(dá)能力，以及國(guó)際化生產(chǎn)能力上屢創(chuàng)佳績(jī)。尤其是在lgM分子表達(dá)平臺(tái)、表達(dá)宿主細(xì)胞、高密度細(xì)胞培養(yǎng)、新型制劑以及分析領(lǐng)域均取得了重大技術(shù)突破。同時(shí)，漢騰生物在服務(wù)速度上創(chuàng)造了從DNA到CMC生產(chǎn)完成只用了7個(gè)月的新記錄，對(duì)客戶產(chǎn)品快速推進(jìn)到臨床起到了重要的作用。

四、行業(yè)大事

●Moderna流感mRNA疫苗三期臨床成功

9月13日，Moderna舉辦了研發(fā)日活動(dòng)，介紹了研發(fā)管線的進(jìn)展情況。Modenra還公布了其流感疫苗mRNA-1010的3期試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，并表示該試驗(yàn)測(cè)試了基于mRNA的疫苗的最新配方，在所有四種A和B型病毒中都達(dá)到了所有共同主要終點(diǎn)。

Moderna表示，其流感疫苗的有效性在包括老年人在內(nèi)的所有年齡組的受試人群中均得到了證明，并且被證明是安全且可耐受的。Moderna還表示，在一項(xiàng)單獨(dú)的早期一對(duì)一研究中，該公司發(fā)現(xiàn)其流感疫苗與賽諾菲(SNY.US)的大劑量流感疫苗效果相同、或優(yōu)于后者。

據(jù)悉，季節(jié)性流感疫苗的研究結(jié)果側(cè)重于疫苗產(chǎn)生的免疫反應(yīng)，而不是其預(yù)防流感疾病的有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也通常根據(jù)其產(chǎn)生的免疫反應(yīng)來決定是否予以批準(zhǔn)，因?yàn)檫@是衡量疫苗效果更快的方法。

●山東省藥監(jiān)局原副局長(zhǎng)史國(guó)生被查

據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站9月14日消息，據(jù)山東省紀(jì)委監(jiān)委消息：山東省藥品監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)史國(guó)生涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受山東省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

公開資料顯示，史國(guó)生曾任山東省藥品監(jiān)督管理局二級(jí)巡視員，2019年5月至2021年6月，任山東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。

2021年6月18日，山東省人民政府決定，免去史國(guó)生的山東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)職務(wù)。