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 一、政策動向

●國務(wù)院辦公廳印發(fā)《食品安全工作評議考核辦法》

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了新修訂的《食品安全工作評議考核辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》是對各?。▍^(qū)、市）人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品安全工作開展評議考核的重要制度性文件，對貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強食品安全工作的決策部署，強化地方政府食品安全屬地管理責任，提升全鏈條食品安全工作水平，保障人民群眾身體健康和生命安全具有重要作用。

新修訂的《辦法》共16條。《辦法》規(guī)定，考核工作堅持目標導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，堅持客觀公正、獎懲分明、推動創(chuàng)新、注重實效的原則，突出工作重點，注重工作過程，強化責任落實；考核內(nèi)容包括食品安全基礎(chǔ)工作、年度重點工作、食品安全狀況、即時性工作、加分項、減分項等6個方面；考核程序分為日常考核、年中督促、食品安全狀況評價、年終自查、年終評審、綜合評議、結(jié)果通報等7個步驟；考核結(jié)果分A、B、C、D四個等級，由國務(wù)院食品安全委員會通報各省級人民政府和兵團?！掇k法》明確，對考核結(jié)果為A級、考核排名較上一年度提升較大的，以及相關(guān)工作成效突出的各省級人民政府和兵團予以通報表揚；對地方創(chuàng)新性示范經(jīng)驗做法進行總結(jié)推廣；對考核排名靠后的省份加強指導(dǎo)；對考核結(jié)果為D級或考核排名連續(xù)三年列最后3名的，約談省級人民政府和兵團有關(guān)負責人，必要時約談主要負責人；對考核排名退步較大或上年度考核發(fā)現(xiàn)問題未整改到位的，視情約談省級人民政府和兵團食品安全辦主要負責人；考核結(jié)果交由干部主管部門作為各省級人民政府和兵團領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部綜合考核評價的重要內(nèi)容，作為干部獎懲和使用、調(diào)整的重要參考；評議考核中發(fā)現(xiàn)需要問責的問題線索移交紀檢監(jiān)察機關(guān)。

二、藥械審批

●國產(chǎn)首個mRNA新冠疫苗獲批緊急使用

3月22日，石藥集團（1093.HK）公告， 經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，石藥集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

SYS6006為石藥集團自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。

SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。加強接種1劑SYS6006后，14天的針對Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236，是加強接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫，SYS6006顯示出對Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結(jié)果表明，無論是基礎(chǔ)免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內(nèi)維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。

在疫情期間(2022年12月10日-2023年1月18日)開展的4000例序貫加強免疫臨床研究(研究編號：SYS6006-008)中，以重組蛋白疫苗為對照，觀察加強接種后7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；觀察加強接種后14-28天， SYS6006的保護效力為85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。

SYS6006是中國首個自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。

●神州細胞：控股子公司4價新冠疫苗SCTV01E被納入緊急使用

神州細胞(688520)3月22日公告，控股子公司神州細胞工程收到國家有關(guān)部門的函件，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S三聚體蛋白疫苗經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。

●阿斯利康新一代BTK抑制劑“阿可替尼”在華獲批

3月22日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中國獲得上市批準。阿可替尼是阿斯利康血液學(xué)管線中的核心產(chǎn)品之一，曾獲得美國FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。公開資料顯示，本次該藥在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

●博安生物地舒單抗生物類似藥遞交上市申請

3月21日，博安生物宣布，其自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域生物類似藥BA1102（地舒單抗注射液）的上市許可申請已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。BA1102是安加維（英文商品名Xgeva）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。

BA1102為地舒單抗生物類似藥，其通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導(dǎo)通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。該藥擬開發(fā)用于：實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風險；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。

三、資本市場

●垠藝生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO

3月21日，深交所創(chuàng)業(yè)板官網(wǎng)顯示，遼寧垠藝生物科技股份有限公司撤回終止了IPO。

垠藝生物申請IPO于2022年6月27日獲創(chuàng)業(yè)板受理，擬募資16.775億元，IPO保薦機構(gòu)為國信證券，會計師為致同會計師事務(wù)所（特殊普通合伙），律師為北京德恒律師事務(wù)所。

官網(wǎng)信息顯示，垠藝生物2004年10月成立，2015年12月在“新三板”掛牌，于2020年4月終止掛牌。垠藝生物專業(yè)從事心血管支架等三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國家級高新技術(shù)企業(yè)和國家創(chuàng)新型試點企業(yè)。垠藝生物研發(fā)的Polymer-free微盲孔載藥心臟支架和藥物洗脫球囊，產(chǎn)品擁有中國授權(quán)發(fā)明專利，填補國內(nèi)空白，是我國新一代藥物支架和冠脈藥物洗脫球囊的技術(shù)領(lǐng)跑者。

四、行業(yè)大事

●羅氏牽手華潤醫(yī)藥推廣抗流感創(chuàng)新藥物“速福達”

3月22日，羅氏制藥中國與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在中國大陸地區(qū)共同推廣抗流感創(chuàng)新藥物速福達（瑪巴洛沙韋片）。根據(jù)合作協(xié)議，羅氏制藥將繼續(xù)負責速福達在全國主要醫(yī)院市場的渠道推廣，華潤醫(yī)藥商業(yè)將負責速福達線上和線下零售市場，以及部分下沉市場的渠道推廣。速福達于2021年4月在中國正式獲批，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者，并在獲批上市八個月后即被納入國家醫(yī)保目錄。