這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●三部門發(fā)布《關(guān)于做好縣域巡回醫(yī)療和派駐服務(wù)工作的指導(dǎo)意見》

3月15日，為進(jìn)一步建立城市醫(yī)療衛(wèi)生人才定期服務(wù)鄉(xiāng)村制度，提升縣域特別是鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局近日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好縣域巡回醫(yī)療和派駐服務(wù)工作的指導(dǎo)意見》。

指導(dǎo)意見明確，到2025年，基本建立穩(wěn)定的縣域巡回醫(yī)療和派駐服務(wù)工作機(jī)制，鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生人員隊(duì)伍進(jìn)一步壯大，持續(xù)保持村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)全覆蓋，農(nóng)村居民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性明顯提升，實(shí)現(xiàn)“一般的病在市縣解決，頭疼腦熱在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村里解決”。

（一）因地制宜規(guī)范村級(jí)巡診（巡回醫(yī)療）服務(wù)。對(duì)不適宜配置固定村醫(yī)的行政村及尚未設(shè)置基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的移民搬遷安置點(diǎn)，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院組織人員開展巡診服務(wù)。

（二）面向鄉(xiāng)村兩級(jí)做好派駐服務(wù)。對(duì)縣域內(nèi)服務(wù)人口多、服務(wù)需求較大、短期內(nèi)招不到合格村醫(yī)且鄰（聯(lián)）村服務(wù)難以覆蓋的地區(qū)（行政村），鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院選派合格的醫(yī)務(wù)人員開展村級(jí)派駐。

（三）工作要求。明確了衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和疾控主管部門職責(zé)，要求為開展巡回醫(yī)療、巡診和派駐服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置必要的藥品和設(shè)備，保障參與服務(wù)人員的補(bǔ)助和待遇，將巡診和派駐服務(wù)作為執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升為副高級(jí)技術(shù)職稱的基層工作經(jīng)歷，積極爭取醫(yī)保政策支持，并加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。

二、藥械審批

●云頂新耀：依嘉?獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染 

3月16日 ，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)依嘉?（XERAVA?，依拉環(huán)素）的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI），并計(jì)劃于今年三季度在中國啟動(dòng)依嘉?的商業(yè)化上市。

依嘉? 已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時(shí)在中國香港也已獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，在我國臺(tái)灣地區(qū)的上市許可申請(qǐng)正在審理中。自2020年以來，依嘉?已被美國傳染病學(xué)會(huì)（IDSA）和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會(huì)（ESCMID）發(fā)布的多個(gè)全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時(shí)，該藥也被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)、中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。

●輝瑞治療偏頭痛鼻噴霧劑獲批上市

近日，輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)其鼻噴霧劑Zavzpret（zavegepant）上市，用于成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是首個(gè)也是唯一一個(gè)降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑鼻腔噴霧劑，該藥最快可在15分鐘內(nèi)緩解疼痛癥狀，最長緩解時(shí)間可達(dá)48小時(shí)。輝瑞預(yù)計(jì)該藥將于2023年7月正式上市。

●恒瑞醫(yī)藥ADC療法擬被CDE納入突破性治療品種

3月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，該藥另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥已于今年2月被CDE納入突破性治療品種，分別用于：HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

三、資本市場(chǎng)

●基石藥業(yè)2022年商業(yè)化收入同比增長142%

3月15日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）公布2022年財(cái)報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，基石藥業(yè)2022年?duì)I收實(shí)現(xiàn)翻倍，為4.814億人民幣，其中商業(yè)化收入3.941億人民幣，同比增長142%，并實(shí)現(xiàn)總收入翻倍，截至2022年12月31日現(xiàn)金儲(chǔ)備為10.42億人民幣。

2022年基石藥業(yè)五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲批，成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃?（艾伏尼布片）和擇捷美?（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市，加之此前上市的普吉華?（普拉替尼膠囊）和泰吉華?（阿伐替尼片），基石藥業(yè)已成功上市四款同類首創(chuàng)或潛在同類最佳的腫瘤創(chuàng)新藥，另有五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，包括擇捷美?一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市申請(qǐng)先后在英國和歐盟獲得受理；此外，潛在同類最佳藥物CS5001 (ROR1 ADC)正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2023年底前公布初步數(shù)據(jù)。

●太美醫(yī)療科創(chuàng)板IPO被否

3月15日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“太美醫(yī)療”）上市委會(huì)議未通過。這使得太美醫(yī)療成為開年首家科創(chuàng)板IPO被否的醫(yī)療公司。太美醫(yī)療申請(qǐng)IPO于2021年12月29日獲科創(chuàng)板受理，擬募資20億元，IPO保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，會(huì)計(jì)師為天健會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙），律師為上海市廣發(fā)律師事務(wù)所。

招股書顯示，太美醫(yī)療是國內(nèi)領(lǐng)先的基于云計(jì)算和大數(shù)據(jù)技術(shù)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化解決方案提供商，產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋臨床研究、藥物警戒、醫(yī)藥市場(chǎng)營銷等環(huán)節(jié)。

四、行業(yè)大事

●珀金埃爾默完成業(yè)務(wù)剝離

3月14日，珀金埃爾默（PerkinElmer，簡稱PE）宣布如期完成了2022年8月決定的分拆計(jì)劃：公司已完成對(duì)其應(yīng)用、食品和企業(yè)服務(wù)業(yè)務(wù)的剝離，這些業(yè)務(wù)將被剝離給私募股權(quán)公司新山資本（New Mountain Capital），這意味著剝離業(yè)務(wù)后的新公司將更專注于生命科學(xué)和診斷業(yè)務(wù)。

該公司表示，本次業(yè)務(wù)重整是為了開發(fā)和實(shí)現(xiàn)醫(yī)療科學(xué)的新突破，但真正實(shí)現(xiàn)絕對(duì)的業(yè)務(wù)分割還需要一定時(shí)間。至少在下個(gè)季度之前，主營的新業(yè)務(wù)仍將與剝離的業(yè)務(wù)共享珀金埃爾默這個(gè)名稱。珀金埃爾默預(yù)計(jì)將在2023年第二季度推出新名稱、品牌和股票代碼，但須經(jīng)股東批準(zhǔn)。

根據(jù)去年制定的協(xié)議條款，新山資本提供了23億美元的前期現(xiàn)金，以收購PerkinElmer三家公司，這些公司生產(chǎn)用于食品安全、環(huán)境測(cè)試、法醫(yī)、半導(dǎo)體制造等領(lǐng)域的硬件。這筆交易還預(yù)留了另外1.5億美元的現(xiàn)金，未來可支付給PerkinElmer，具體取決于新山資本從新收購業(yè)務(wù)的未來銷售中獲得的收入多少。據(jù)悉，這些被剝離的部門總共占PerkinElmer員工的三分之一。

●人工晶體國家集采工作啟動(dòng)

3月16日，北京市醫(yī)保局公開發(fā)布了《北京市醫(yī)療保障局關(guān)于開展國家組織眼科及骨科兩類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》。此前，內(nèi)蒙古、四川等地也公開發(fā)布了開展眼科及骨科兩類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作的相關(guān)通知。

截至目前，國家組織高值耗材帶量采購已開展三輪，分別對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、脊柱類耗材進(jìn)行集采。

今年1月，國家聯(lián)采辦組織開展人工晶體、介入類、骨科耗材信息維護(hù)，被視為第四輪國采信號(hào)?，F(xiàn)如今，人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作正式啟動(dòng)。