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政策動向

●三部聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》

12月6日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）的通知》。

本規(guī)范所稱醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法，指縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為的活動。

《規(guī)范》對醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內(nèi)容進(jìn)行明確界定，細(xì)化分解監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)并提出工作要求，對機構(gòu)資質(zhì)等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和方法的指導(dǎo)，進(jìn)一步對監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定。共分五章三十四條。

第一章是總則。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、醫(yī)療監(jiān)督的定義和適用范圍。

第二章是監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)及要求。對各級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)的工作職責(zé)進(jìn)行了細(xì)化分解，并提出具體的工作要求。

第三章是監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法。分七節(jié)分別對機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、藥品醫(yī)療器械臨床使用、中醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量安全管理的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容和方法進(jìn)行明確。著重違法行為后果嚴(yán)重、實際監(jiān)督檢查操作性強的內(nèi)容。

第四章是監(jiān)督執(zhí)法情況的處理。結(jié)合醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作特點，對依法予以處理、處罰、移送及納入誠信管理體系等監(jiān)督執(zhí)法結(jié)果進(jìn)行規(guī)定。

第五章是附則。明確重大醫(yī)療違法案件情形，規(guī)定《規(guī)范》實施時間。

藥械審批

●諾華潛在重磅療法獲FDA批準(zhǔn)

12月6日，諾華公司（Novartis）宣布，美國FDA批準(zhǔn)Fabhalta（iptacopan）上市，作為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法。Fabhalta是一種補體B因子抑制劑，它在免疫系統(tǒng)的替代補體途徑中起作用，全面控制血管內(nèi)外的紅細(xì)胞（RBC）破壞。臨床試驗顯示，F(xiàn)abhalta在大多數(shù)患者中有效提高血紅蛋白水平，并且在3期臨床試驗APPLY-PNH中，幾乎所有使用Fabhalta的患者都沒有接受輸血。這款藥物被行業(yè)媒體Evaluate列為10款值得關(guān)注的潛在重磅療法之一。

●百克生物凍干人用狂犬病疫苗獲批臨床

12月6日，百克生物發(fā)布公告，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，用于預(yù)防狂犬病。

狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，在世界范圍廣泛分布，每年約有6萬人死于該病?？袢≈两裆袩o特效治療方法，仍以暴露后預(yù)防為主。我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)所采用的細(xì)胞基質(zhì)不同可分為：人二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的金標(biāo)準(zhǔn)疫苗。

百克生物獲批的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）采用國際上廣泛用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞。該細(xì)胞來源于健康人胚肺組織，無異源細(xì)胞殘留，無異源蛋白和DNA引入等潛在的風(fēng)險，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時間長等優(yōu)勢，尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低下的人群。

資本市場

●榮燦生物完成超億元A輪融資

近日，核酸技術(shù)自主創(chuàng)新平臺型企業(yè)榮燦生物完成超億元人民幣A輪融資的工商登記變更。本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，陜投成長基金、張家港錦泰金泓基金、華方資本跟投。本輪融資將助力榮燦生物加速產(chǎn)品研發(fā)和團(tuán)隊建設(shè)，推進(jìn)領(lǐng)跑管線進(jìn)入臨床研究。

榮燦生物是一家致力于基因（核酸）藥物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈型研發(fā)公司，技術(shù)范圍覆蓋了核酸序列設(shè)計和優(yōu)化、mRNA原液規(guī)模化合成、遞送載體設(shè)計和制備，及核酸藥物的設(shè)計和研發(fā)。

●瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資

近日，國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)用材料公司上?，|沐醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“瑋沐醫(yī)療”）完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資由貝泰妮、華金大道聯(lián)合領(lǐng)投，盛宇投資和承樹投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本持續(xù)加碼，點石資本持續(xù)擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪融資將主要用于現(xiàn)有核心產(chǎn)品的臨床試驗和商業(yè)化團(tuán)隊組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。

行業(yè)大事

●Nicolas Garnier出任施維雅首席患者官

12月5日 ，施維雅宣布任命Nicolas Garnier為集團(tuán)首席患者官，該任命自2023年12月4日起正式生效。Nicolas Garnier將接替Bertrand Renaud出任這一職位，后者將于2024年1月底退休。Nicolas Garnier將領(lǐng)導(dǎo)全球患者事務(wù)部，在藥物生命周期的各個階段整合患者的觀點和意見。Nicolas Garnier的工作將匯報給全球醫(yī)療和患者事務(wù)執(zhí)行副總裁Arnaud Lallouette，其主要職責(zé)是確保集團(tuán)全體員工和全球子公司能夠步調(diào)一致地推進(jìn)患者參與，并與患者及患者組織保持密切合作。

●人民網(wǎng)評論“司美格魯肽濫用亂象”

12月6日，人民網(wǎng)發(fā)表評論，關(guān)注司美格魯肽濫用亂象。

評論指出，司美格魯肽注射液本是降糖處方藥，畸變?yōu)椤皽p肥神藥”已夠駭人了，在電商平臺上銷量火爆更讓人驚訝。一來，司美格魯肽注射液是處方藥，電商平臺不能濫開處方。二來，濫開處方，后果嚴(yán)重，這是縱容降糖藥用作減肥，不利于患者健康；還可能導(dǎo)致真正需要的患者買不到這款藥；此外，也可能導(dǎo)致醫(yī)保資金被違規(guī)使用。

從調(diào)查可知，在相關(guān)部門加大監(jiān)管力度的情況下，很多醫(yī)院都不再濫開司美格魯肽注射液，但吊詭的是，電商平臺卻大肆濫賣不停，線下在“抽水”，線上卻放水；線下在緊急補洞，線上卻賣力鑿洞，這種怪狀也讓人不解。

處方藥隨意購買亂象，暴露出了一系列問題。哪里有問題，就到哪里解決問題，哪里存在監(jiān)管漏洞，就在哪里堵上漏洞。具體到平臺濫賣處方藥，這個利益鏈涉及多個環(huán)節(jié)，全面檢視，逐一修復(fù)，才能有力有效遏制亂象。