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21健訊Daily|藥監(jiān)局發(fā)布26條新規(guī)加強MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管;科倫博泰ADC藥物遭默沙東“退貨”

2023-10-23 21:48:38 21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP
21世紀新健康研究院

這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!

一、政策動向

國家藥監(jiān)局發(fā)布26新規(guī)加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

10月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(2023年第132號)。

《公告》顯示,新規(guī)涉及四個方面共26條,自發(fā)布之日起執(zhí)行。其中,重點提到生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥的委托生產(chǎn)管理。

(十四條)規(guī)定:生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的,持有人應(yīng)當持續(xù)提升全過程質(zhì)量管理水平,重點做好以下工作:

  1.持有人應(yīng)當建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源原材料等)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系。

  2.持有人應(yīng)當每年對生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核;委托生產(chǎn)品種涉及多場地生產(chǎn)的,應(yīng)當確保各場地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標準等一致。

  3.在委托生產(chǎn)藥品期間,持有人應(yīng)當選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè),對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督,確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等符合法規(guī)要求;派駐人員工作職責應(yīng)當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

  4.藥品生產(chǎn)過程中,由受托生產(chǎn)企業(yè)對物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品進行檢驗的,持有人應(yīng)當自行或者委托第三方,定期對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗。原則上,每生產(chǎn)10批次成品,對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;生產(chǎn)成品不足10批次的年度,當年對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢的,持有人應(yīng)當對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗,并開展持續(xù)穩(wěn)定性考察;發(fā)生重大變更的,持有人應(yīng)當在變更獲批后至少對連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗。相關(guān)要求應(yīng)當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

另外《公告》還提到“五個鼓勵”,(二十三)規(guī)定:

鼓勵生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力;生物制品持有人委托生產(chǎn)的,鼓勵優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地,加強對動物來源原材料的生產(chǎn)過程控制。

鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材,進一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。

鼓勵持有人通過信息化手段加強委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理,切實落實持有人全過程質(zhì)量管理主體責任。

●國家醫(yī)保局:PET-CT暫不納入醫(yī)保報銷

近日,國家醫(yī)保局在對十四屆全國人大代表李利的回復函中稱,PET-CT等醫(yī)療項目檢查費用普遍較高,將其納入國家醫(yī)保,特別是納入甲類報銷目錄尚需充分論證。

國家醫(yī)保局在回復函中稱,中國醫(yī)?;I資整體水平不高,2022年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資水平僅960元,保障能力十分有限,基本醫(yī)療保險制度主要立足于為群眾提供基本的醫(yī)療保障,既要盡力而為,又要量力而行。

國家醫(yī)保局表示,今后根據(jù)醫(yī)?;鸪惺苣芰团R床醫(yī)療技術(shù)進步情況,適時總結(jié)評估、調(diào)整完善現(xiàn)有基本醫(yī)療保險診療項目管理辦法,將符合條件的醫(yī)療項目按流程納入醫(yī)保支付范圍,進一步減輕群眾醫(yī)療費用負擔。

        二、藥械審批

星塵生物非病毒快速制備CAR-T在美國獲批臨床

近日,星塵生物(TriArm Therapeutics)宣布其非病毒快速制備的FIT-CD19 CAR-T免疫療法治療非霍奇金淋巴瘤已獲得美國FDA對IND申請的批準,正式邁入臨床試驗階段。

星塵生物是一家專注于非病毒制備CAR-T細胞治療方案的研發(fā)公司,同時開發(fā)多款創(chuàng)新性細胞治療產(chǎn)品。該公司致力于為患者提供高效、經(jīng)濟的治療方案,為腫瘤免疫治療領(lǐng)域帶來創(chuàng)新和突破。

針對“漸凍癥”,瑞吉康A(chǔ)AV基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格

近日,瑞吉康(RJKBIO)AAV基因治療藥物RJK002用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(簡稱“ALS”,也稱“漸凍癥”)適應(yīng)癥獲美國FDA授予孤兒藥資格。

瑞吉康表示,獲得孤兒藥資格對于瑞吉康在研產(chǎn)品管線推進及產(chǎn)業(yè)化具有里程碑意義,有望加快推進RJK002臨床試驗及上市注冊的進度,同時可享受一定的政策支持。

三、資本市場

賽分科技再次沖擊科創(chuàng)板IPO

近日,蘇州賽分科技股份有限公司(以下簡稱“賽分科技”)再次更新二輪問詢函。其在2022年底向科創(chuàng)板提交上市申請,保薦機構(gòu)為中信證券。

賽分科技主營液相色譜材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是江蘇省“專精特新”中小企業(yè)。主要產(chǎn)品為色譜柱和色譜填料,用于生物大分子藥物及小分子化學藥物分析檢測和分離純化。

華平大健康基金獲藥明康德不超過6億元認購

近日,藥明康德發(fā)布《無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司關(guān)于認購私募基金份額的公告》稱,2023年10月20日,其全資子企業(yè)無錫藥明康德一期投資企業(yè)(有限合伙)(以下簡稱“藥明一期”)與上海華平私募基金管理有限公司(以下簡稱“普通合伙人”或“管理人”)及其他合伙人簽署有限合伙協(xié)議,約定由藥明一期認繳華平大健康產(chǎn)業(yè)投資(無錫宜興)合伙企業(yè)(有限合伙)(以下簡稱“投資基金”)不超過60,000萬元人民幣的投資基金份額。協(xié)議稱,藥明一期所持投資基金份額比例將不超過投資資金最終募集總額的19.9%。

公告顯示,投資基金成立于2023年8月15日,預(yù)計募集總額30億元人民幣,主要專注于中國市場泛醫(yī)療健康領(lǐng)域(包括不限于醫(yī)藥、醫(yī)療、器械、醫(yī)療服務(wù)升級、分銷/零售渠道、醫(yī)療信息化、大健康消費等領(lǐng)域)的投資機會,未來計劃投資10至15個項目。

四、行業(yè)大事

●科倫博泰兩款A(yù)DC藥物被默沙東“退貨”

10月23日,科倫藥業(yè)公布其公司的控股子公司科倫博泰于2023年10月21日收到默沙東的正式書面通知,兩款臨床前ADC藥物被”退貨“。包括(1)終止科倫博泰向其授予的開發(fā)、制造和商業(yè)化一項臨床前 ADC 資產(chǎn)的獨家許可;(2)不行使科倫博泰向其授予的獨家選擇權(quán)以獲得另一項臨床前ADC資產(chǎn)的獨家許可。據(jù)雙方簽訂的協(xié)議約定,科倫博泰無義務(wù)就上述終止除外臨床前ADC資產(chǎn)的合作向默沙東退還任何已收款項或支付任何款項,默沙東亦無義務(wù)就除外臨床前ADC 資產(chǎn)向科倫博泰支付任何終止費用或須支付任何未來里程碑或特許權(quán)使用費。

公告中指出,從上述兩款臨床前ADC藥物變動外,科倫博泰與默沙東之間的合作無其他變動。2022年12月22日,科倫博泰與默沙東簽訂合作協(xié)議,共同開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的7個ADC項目。協(xié)議生效后,科倫博泰將一次性收到合計1.75億美元不可退還的首付款,里程碑付款合計不超過93億美元。2022年5月和7月,默沙東又分別向科倫博泰引進Trop2 ADC藥物SKB264,和Claudin 18.2 ADC 新藥 SKB315,預(yù)付款共計6500萬美元。

禮來阿貝西利monarchE研究發(fā)布里程碑5年數(shù)據(jù)

近日,禮來在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上公布了唯擇?(阿貝西利片)III期研究monarchE基于預(yù)先計劃分析的5年結(jié)果,這項研究旨在評估阿貝西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療(ET)2年相較單獨內(nèi)分泌治療對于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性、高復發(fā)風險的早期乳腺癌患者(EBC)的療效和安全性。這些數(shù)據(jù)在 2023 ESMO年會的最新突破性研究分享環(huán)節(jié)對外重磅發(fā)布。

此次公布的數(shù)據(jù)包括預(yù)先設(shè)定的分析結(jié)果,患者中位隨訪時間為4.5年。所有患者均已完成阿貝西利的療程,超過80%的患者在治療完成后至少隨訪兩年。在意向治療(ITT)人群中,發(fā)生浸潤性疾病的風險降低了32%(HR=0.680, 95% CI:0.599, 0.772; 名義p值<0.001)。無浸潤性疾病生存(IDFS)和無遠處復發(fā)生存(DRFS)的絕對獲益在5年時進一步提升,相比于對照組分別提高了7.6%和6.7%,較2年、3年和4年時均有改善。由于大多數(shù)IDFS事件為DRFS事件,DRFS也同樣持續(xù)獲益,阿貝西利將患者的遠處復發(fā)或死亡風險降低了32.5%(HR=0.675, 95% CI:0.588, 0.774; 名義p值<0.001)。在這項針對5年治療結(jié)局的分析中,Kaplan-Meier曲線進一步分離,證實了2年治療期后患者的持續(xù)獲益。IDFS和DRFS在各亞組中均可見一致的獲益趨勢,與此前報告結(jié)果一致。

此外,禮來公布的分析結(jié)果還表明,減少劑量并不影響monarchE研究中阿貝西利的療效,這與阿貝西利用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的已發(fā)表研究結(jié)果保持一致。在必要時,減少劑量是管理副作用的有效策略,這將有助于最大程度地提升阿貝西利用于高危早期乳腺癌患者2年持續(xù)治療的依從性。

●泰瑞沙聯(lián)合化療將基線伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內(nèi)進展風險降低42%

III期臨床研究FLAURA2預(yù)先指定的探索性分析結(jié)果顯示,根據(jù)盲態(tài)獨立中央審查組(BICR)的評估,在基線伴腦轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中(占研究入組患者總?cè)藬?shù)的40%),與泰瑞沙(奧希替尼)單藥治療方案相比,奧希替尼聯(lián)合化療將基線伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內(nèi)進展風險降低了42%。

這些結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會(ESMO)上以口頭報告的形式發(fā)布(摘要 #LBA68),今年的ESMO于10月20日-24日在西班牙馬德里舉行。

在這類患者中,根據(jù)BICR評估結(jié)果,與奧希替尼單藥相比,奧希替尼聯(lián)合化療使患者發(fā)生CNS疾病進展或死亡的風險降低了42%(風險比[HR]:0.58; 95% 置信區(qū)間[CI] 0.33-1.01)。經(jīng)過兩年的隨訪,奧希替尼聯(lián)合化療組有74%的患者未發(fā)生CNS疾病進展或死亡,奧希替尼單藥組為54%。結(jié)果還顯示,奧希替尼聯(lián)合化療組實現(xiàn)CNS完全緩解(CR)的患者比例高于奧希替尼單藥組(59% vs. 43%)。

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